Clássicos em Medicina de Emergência - Estudo SOAP-1

Editor: Lucas Silva, MD, MS, FABRAMEDE.

Cenário Clínico

Durante uma rotação na sala de emergência, a Dra. Lima, uma residente de medicina de emergência, e o Dr. Costa, um preceptor experiente, debatem sobre a realização de ultrassonografia beira-leito em pacientes vítimas de trauma abdominal e/ou torácico.

A Dra. Lima expressa sua opinião de que a realização da ultrassonografia beira-leito pode não ser tão benéfica nesse contexto. Ela argumenta que, em sua experiência, a ultrassonografia muitas vezes não fornece informações adicionais relevantes, acrescentando tempo ao processo de atendimento e tratamento dos pacientes. Ela acredita que a avaliação clínica tradicional e os exames complementares já utilizados são suficientes para tomar decisões adequadas.

O Dr. Costa, por outro lado, considera importante a utilização da ultrassonografia beira-leito em pacientes vítimas de trauma abdominal e/ou torácico. Ele destaca que a ultrassonografia pode fornecer informações imediatas sobre a presença de hemorragias internas ou pneumotórax, o que auxilia no diagnóstico e na definição de condutas emergenciais. Além disso, ele menciona que a ultrassonografia beira-leito é uma ferramenta não invasiva e rápida, contribuindo para uma abordagem mais eficiente.

Para fundamentar seu argumento, o Dr. Costa sugere que a Dra. Lima leia o estudo SOAP-1, publicado no Annals of Emergency Medicine em 2006. Esse estudo aborda os benefícios e a acurácia da ultrassonografia beira-leito em pacientes vítimas de trauma abdominal e/ou torácico, o que poderá fornecer uma base científica sólida para embasar futuras decisões clínicas.

Citação

Melniker LA, Leibner E, McKenney MG, Lopez P, Briggs WM, Mancuso CA. Randomized controlled clinical trial of point-of-care, limited ultrasonography for trauma in the emergency department: the first sonography outcomes assessment program trial. Ann Emerg Med. 2006;48(3):227-235. doi:10.1016/j.annemergmed.2006.01.008

O ensaio clínico SOAP-1 faz parte do projeto chamado Programa de Avaliação de Resultados da Ultrassonografia à Beira-Leito (SOAP), que tem como objetivo avaliar os efeitos do uso da ultrassonografia limitada em desfechos centrados no paciente para condições clínicas de emergência.

Questão PICO

• População: pacientes adultos e pediátricos vítimas de trauma contuso ou penetrante em que o médico assistente suspeitou de trauma de tronco (tórax e/ou abdome).

  • Critérios de exclusão: pacientes sem condições de consentir ou aqueles que necessitaram de transferência imediata para o bloco cirúrgico.

• Intervenção: ultrassonografia beira-leito (mais especificamente, o protocolo FAST).

  • Definida como ultrassonografia realizada na beira do leito por médico emergencista com o objetivo de responder perguntas clínicas específicas e simples (Ex.: há líquido livre? há derrame pericárdico? há líquido na cavidade pleural?)

    • 4 janelas eram obtidas: coração (buscando visualizar o saco pericárdico), quadrante superior direito (buscando visualizar o espaço de Morrison e o hemitórax direito), quadrante superior esquerdo (buscando visualizar o recesso esplenorrenal e o hemitórax esquerdo) e a pelve (buscando visualizar espaço retrovesical nos homens e o fundo de saco de Douglas nas mulheres)

  • Os operadores dos centros incluídos eram treinados e credenciados antes de se tornarem elegíveis para participar do estudo.

• Controle: cuidados usuais, sem o uso da ultrassonografia.

• Outcomes (desfechos):

  • Primário: tempo até o cuidado definitivo (bloco cirúrgico).
  • Secundários: uso de testes diagnósticos, tempo de permanência, taxa de complicações e custos hospitalares.

Centros do Estudo

• 2 hospitais acadêmicos e centros de trauma dos Estados Unidos (um centro na Flórida e um centro no Arizona).

Delineamento do Estudo

• Ensaio clínico randomizado.

Pacientes do Estudo

• Um total de 444 pacientes preenchiam os critérios de elegibilidade.

  • Das exclusões, 81 foram devido a lesões penetrantes que requeriam intervenção cirúrgica imediata, 136 pacientes não forneceram consentimento e 46 pacientes foram excluídos devido à recusa do médico assistente em permitir a participação no estudo.

• Foram randomizados 262 pacientes, sendo 135 no grupo FAST e 127 no grupo controle. Após a randomização, 24 pacientes foram excluídos do grupo FAST e 21 pacientes do grupo controle, devido à alta precoce sem lesões significativas.

• A análise final incluiu 217 pacientes (111 no grupo FAST e 106 no grupo controle). Embora os autores tenham descrito a análise como intenção de tratar, as exclusões após a randomização resultaram em uma análise final por protocolo.

• Na Tabela 1, as características relevantes estavam bem equilibradas entre os dois grupos.

  • A idade média dos pacientes era de 27 anos, sendo a maioria do sexo masculino (~70%), o que é consistente com a epidemiologia do trauma.
  • A mdia do escore de gravidade da lesão (Injury Severity Score, ISS) foi de 15, com aproximadamente 30% dos pacientes apresentando trauma abdominal, 20% com trauma torácico e 1-2% com trauma cardíaco.
  • 26% dos pacientes no grupo FAST e 32% no grupo controle necessitaram de cirurgia.
  • No grupo FAST, 83% dos pacientes foram internados, enquanto no grupo controle esse número foi de 78%.

Principais Resultados

• No grupo FAST, a média de tempo até a realização da ecografia foi de 18 minutos, e 87% dos pacientes obtiveram imagens adequadas para determinar se o FAST foi positivo ou negativo.

• Desfecho primário:

  • O tempo médio entre a chegada na emergência e a transferência para o bloco cirúrgico foi de 57 minutos no grupo FAST, em comparação com 166 minutos no grupo controle.

    • Os pacientes do grupo FAST foram transferidos para o bloco cirúrgico em 64% menos tempo do que os do grupo controle. Essa diferença entre os dois grupos foi estatisticamente significativa e a estimativa de efeito foi reportada com uma razão de chances de 0.36 (IC 95% CI 0.24 - 0.52).

• Desfechos secundários:

  • A realização de tomografia foi de 53% no grupo FAST e 85% no grupo controle.
  • O tempo de permanência hospitalar teve uma média de 6.2 dias no grupo FAST e 10.2 dias no grupo controle.
  • A taxa de complicações foi de 21% no grupo FAST e 38% no grupo controle.
  • Os custos totais apresentaram uma média de U$28,000 no grupo FAST e U$47,600 no grupo controle.
  • Todas essas diferenças, exceto o desfecho de custos totais, foram estatisticamente significativas.

Checklist de ensaios clínicos randomizados do Best Evidence of Emergency Medicine (BEEM)

• Pacientes de emergência? Sim.
• Os pacientes foram adequadamente randomizados? Sim.
• Houve sigilo de alocação? Sim.
• Os pacientes foram analisados nos grupos aos quais foram randomizados? Não.
• Os pacientes foram recrutados consecutivamente? Incerto.
• Os pacientes em ambos os grupos foram semelhantes com relação aos fatores prognósticos? Sim.
• Os participantes não estavam cientes da alocação do grupo? Não.
• Os grupos foram tratados igualmente, exceto pela intervenção? Provavelmente não.
• O follow-up foi completo? Sim.
• Todos os desfechos importantes para os pacientes foram considerados? Não.
• O efeito do tratamento foi grande e preciso o suficiente para ser clinicamente significativo? Sim.

Principais comentários

• Todos os exames foram realizados por emergencistas treinados e capacitados em realizar o FAST, o que limita a aplicabilidade dos resultados a locais com profissionais devidamente qualificados.
• Os médicos assistentes não estavam cegos em relação à intervenção e já possuíam familiaridade com a ultrassonografia beira-leito, o que pode ter introduzido co-intervenções não mensuradas que poderiam explicar as diferenças nos desfechos entre os grupos.
• Um número considerável de pacientes foi excluído após a randomização, o que, dada a amostra não tão grande do estudo, pode ter influenciado os resultados.
• Apesar da baixa probabilidade de uma intervenção como essa ter algum efeito em desfechos duros, como mortalidade, os autores não relataram dados sobre mortalidade e focaram em desfechos “operacionais”, como tempo de permanência, uso de tomografias e custos.
• Esse é o único ensaio clínico randomizado que avaliou a efetividade do uso do FAST em pacientes vítimas de trauma, o que justifica seu uso, mesmo que o efeito tenha se limitado a desfechos operacionais. A maioria dos estudos sobre ultrassonografia beira-leito são voltados para acurácia diagnóstica, não considerando os efeitos do teste nos desfechos clínicos dos pacientes.
• Embora o uso do FAST tenha reduzido o tempo até a cirurgia, isso não necessariamente implica em melhores desfechos clínicos.
• No entanto, a redução do tempo de permanência hospitalar e do uso de tomografias são elementos muito relevantes para o sistema de saúde brasileiro, que enfrenta constantes desafios relacionados à falta de recursos.
• A ultrassonografia beira-leito é um exame não invasivo que fornece uma grande quantidade de informações relevantes e, ao longo do tempo, tem se tornado cada vez mais acessível, principalmente devido à redução do preço dos equipamentos.
• Os principais centros de trauma no Brasil já utilizam rotineiramente essa intervenção, e os resultados desse ensaio clínico corroboram essa prática.